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El INTI trabaja en el desarrollo de un nuevo sistema para verificar holters cardíacos

Crédito: INTI.
Crédito: INTI.

Junto con el electrocardiograma, una de las pruebas más habituales cuando visitamos a un médico cardiólogo es el holter. Se trata de un estudio diagnóstico que consiste en la monitorización ambulatoria del registro electrocardiográfico de una persona por un tiempo determinado, generalmente unas 24 horas. Para ello, el paciente es conectado un dispositivo mediante unos electrodos que permiten analizar, en forma continua, sus señales cardíacas, detectando así las arritmias que se producen durante el período que el equipo permanece conectado.

Sin embargo, ¿Cómo saber si ese pequeño aparatito que llevamos durante un día con nosotros es confiable? La verificación inicial de estos dispositivos electrocardiográficos, tanto aquellos de producción nacional como los importados, está a cargo de sus fabricantes, quienes aplican métodos de testeo propios ya que no contaban hasta ahora con un método de prueba realizado por una tercera parte.

Esta falta de un método de prueba “externo” –señalada por los propios fabricantes de holters– fue lo que motivó al Centro de Electrónica e Informática del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) a desarrollar un sistema que permitiera asegurar que estos dispositivos cumplan con los requisitos necesarios para su correcto funcionamiento.

De acuerdo con el ingeniero Germán Gómez, que trabaja en el proyecto desde el Laboratorio de Calibraciones y Mediciones Electrónicas del INTI, “el sistema de prueba fue diseñado para la etapa de diseño y de fabricación. Consiste en un ensayo bastante exhaustivo, el cual es necesario para la aprobación del modelo del holter ante la autoridad regulatoria. No sería para evaluar los equipos que están en uso, ya que todavía no hay una reglamentación para eso”.

Este sistema de prueba consiste en un circuito eléctrico que permite simular un cuerpo humano con diversas patologías cardíacas, desde el punto de vista de impedancias, nivel de señales y formas de onda asociadas. “Simulamos las mismas arritmias que puede producir una persona con patologías cardíacas y, para ello, nos basamos en bases de datos internacionales, como la del Instituto Tecnológico de Massachusetts o la de la Asociación Americana del Corazón. Estas son bases de datos normalizadas y aceptadas a nivel mundial”, explicó el ingeniero Gómez.

Al conectar el holter bajo prueba al sistema desarrollado por los técnicos del INTI, éste reacciona como si estuviese conectado a un cuerpo real. De esta forma, el ensayo hace posible determinar si el holter detecta de manera correcta las arritmias cardíacas y el normal funcionamiento del corazón. Esto es fundamental “porque si el holter detecta una arritmia falsa, o por el contrario no detecta una arritmia que sí está ocurriendo, el médico puede darle al paciente una medicación basándose en un diagnóstico erróneo”, aseguró Gómez, quien además estimó que con este sistema se podrían simular entre 200 y 300 arritmias de prueba.

“Este es un sistema estadístico –agregó el especialista–, esto quiere decir que si aplicamos 100 arritmias y detecta 95, la confiabilidad de detección del aparato es del 95%. Y estamos hablando no solo de detección verdadera, sino de la detección falsa, por ejemplo de una arritmia que no es. Si es un latido normal no lo debería detectar como arritmia y si lo detecta, es un error. Sería como un falso positivo”.

El desarrollo de este sistema de prueba tendrá un impacto real en el área de salud ya que permitirá que los fabricantes locales puedan aprobar sus equipos con los requerimientos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Asimismo, podrán aprobarlos bajo normas internacionales, permitiendo la exportación de equipos nacionales hacia mercados con regulaciones exigentes como la Comunidad Europea y Estados Unidos.

Por otra parte, Gómez destacó que será un método de prueba genérico, que se podrá aplicar a los distintos modelos de holters que se fabrican en mercado local. Además, indicó que el arancel que los fabricantes deberán pagar para hacer los ensayos será “accesible”, e incluso podrán realizar en el INTI los ensayos de interferencia electromagnética, seguridad eléctrica y todo el conjunto de pruebas necesario para verificar la seguridad en general de los aparatos.

Esquema del sistema para ensayo de dispositivos electrocardiográficos ambulatorios. Crédito: INTI

Si bien este trabajo se encuentra todavía en etapa de desarrollo, los tópicos que presentaban mayores desafíos, como ser la correcta concatenación de una señal con otra descargada de un sitio de internet, pudieron ser probadas y verificadas.“Los próximos pasos son comprar nuevas bases de datos para agregar más arritmias caracterizadas y probarlas con un holter de última generación”, comentó Gómez. Se estima que si estas pruebas se resuelven de manera exitosa, el desarrollo podrá ser transferido para su uso comercial.

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